Какие документы нужны, чтобы открыть аптеку — Дело Модульбанка

Какие документы нужны, чтобы открыть аптеку, и где их взять

Мы собрали список документов, которые понадобятся, чтобы открыть аптеку или аптечный пункт и продавать лекарства в розницу. Главный документ в списке — лицензия на фармацевтическую деятельность, но без остальных ее не получить.

Эксперт — Екатерина Яговитина, заместитель директора по фармацевтической деятельности аптечной сети «Фармия». Записалa Светлана Дучак, редактор.

Свидетельство о регистрации ИП или компании

Справочник оквэдов — на сайте Консультанта

Свидетельство о регистрации ИП или компании получают в налоговой или МФЦ. При регистрации нужно выбрать основной и дополнительные оквэды. Основной оквэд для аптеки — 47.73 — розничная торговля лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках). Дополнительные коды зависят от ассортимента аптеки — например, это может быть торговля:

47.74.2 — ортопедическими изделиями;
47.75.1 — косметическими и парфюмерными товарами;
47.75.3 — предметами личной гигиены.

Для регистрации ИП понадобится три рабочих дня и пошлина 800 рублей, для компании — три рабочих дня и 4000 рублей.

Читать в Деле

Регистрация ИП за час

Как открыть ООО

Договор аренды помещения

Помещение для аптеки должно отвечать требованиям приказов Минздрава. В приказах есть требования к зонированию помещения, оборудованию и отделке поверхностей.

Документ

Пример требования

Приказ Минздрава №646 «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Помещение аптеки должно быть разделено на четыре зоны:

приема препаратов;
хранения препаратов, которые требуют специальных условий;
хранения фальсифицированных, недоброкачественных препаратов и тех, у которых истек срок годности;
карантинного хранения.

Помещения и зоны должны быть освещены.

Приказ Минздрава №647 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

Аптека должны быть разделена на зоны:

торговли без свободного доступа покупателей к товарам, в том числе рецептурным;
приемки товара и карантинного хранения;
раздельного хранения одежды сотрудников.

У посторонних лиц не должно быть несанкционированного доступа в помещение.

При ремонте нужно учитывать требования приказов. Например, есть требование к отделочным материалам стен, пола и потолка.

Поверхности стен и потолков в аптеке должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия — водостойкой краски, эмали или кафельной глазурованной плитки светлых тонов.

Поверхности должны отделываться материалами, которые допускают влажную уборку с дезинфицирующими средствами, например неглазурованной керамической плиткой, линолеумом с обязательной сваркой швов или другими материалами.

Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

Еще помещение должно отвечать требованиям трех санпинов:

2.2.4.548-96 — гигиенические требования к микроклимату производственных помещений;
2.2.1/2.1.1.1278-03 — требования к освещению жилых и общественных зданий;
2.1.7.2790-10 — требования к обращению с медицинскими отходами.

Если помещение подходит подо все требования, заключают договор аренды. Обычно это договор на 11 месяцев — такой не нужно регистрировать в Росреестре.

Читать в Деле

Как проверить договор аренды

Как зарегистрировать договор аренды в Росреестре

Заключение Роспотребнадзора

Затем нужно получить заключение Роспотребнадзора. Для этого понадобится написать заявление и приложить документы:

договор аренды;
учредительные документы, например свидетельство о регистрации ИП;
договоры на вывоз мусора, стирку халатов, пожарное обслуживание;
медицинские книжки сотрудников;
план производственного контроля — список мероприятий, которые помогут аптеке соблюдать санпины, и график этих мероприятий;
замеры микроклимата и освещенности.

После подачи заявления и документов сотрудники Роспотребнадзора приезжают в аптеку, проверяют помещение и выдают заключение. На всё уходит не больше 30 дней.

В заключении нужно проверить адрес аптеки, он должен буква в букву совпадать с адресом в договоре аренды, ошибкой будет даже заменить «корпус 1» на «кор.1»

Заключение понадобится, чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Если в заключении и договоре аренды адрес аптеки будет отличаться, в лицензии откажут, и придется получать новое заключение, а это еще 30 дней, в течение которых нужно платить за аренду, но нельзя работать.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензия для аптеки называется лицензией на фармацевтическую деятельность, ее получают в Департаменте здравоохранения. Для оформления понадобятся 45 дней, пошлина — 7500 рублей за первую лицензию, 3500 рублей за последующие — и документы:

Образец заявление и порядок лицензирования — на сайте Росздравнадзора

заявление;
договор аренды;
учредительные документы;
заключение Роспотребнадзора;
сертификаты, удостоверения и дипломы сотрудников: сертификат подтверждает диплом, а удостоверение — повышение квалификации. У заведующего аптекой должен быть стаж от пяти лет;
план-схема помещения, на котором видно, что зоны отделены друг от друга;
оборотно-сальдовые ведомости — в них прописывают, сколько в аптеке столов, шкафов, медицинских холодильников.

Постановление №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Сотрудники Департамента здравоохранения регистрируют заявление и затем проводят выездную проверку: смотрят помещение, оборудование, проверяют оригиналы документов. Оборудование и документы должны отвечать требованиям постановления «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Выездная проверка занимает несколько дней, а вся процедура лицензирования — 45 дней от заявления до выдачи лицензии.

После получения лицензии компания должна опубликовать ее на своем сайте и повесить в уголке потребителя в аптеке. Затем можно заключать договоры с поставщиками и наполнять аптеку препаратами.

Продажи

Документы

Продажи