На сайт банка

Мы собрали список документов, которые понадобятся, чтобы открыть аптеку или аптечный пункт и продавать лекарства в розницу. Главный документ в списке — лицензия на фармацевтическую деятельность, но без остальных ее не получить.

Эксперт — Екатерина Яговитина, заместитель директора по фармацевтической деятельности аптечной сети «Фармия». Записалa Светлана Дучак, редактор.

Свидетельство о регистрации ИП или компании

Справочник оквэдов — на сайте Консультанта

Свидетельство о регистрации ИП или компании получают в налоговой или МФЦ. При регистрации нужно выбрать основной и дополнительные оквэды. Основной оквэд для аптеки — 47.73 — розничная торговля лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках). Дополнительные коды зависят от ассортимента аптеки — например, это может быть торговля:

  • 47.74.2 — ортопедическими изделиями;
  • 47.75.1 — косметическими и парфюмерными товарами;
  • 47.75.3 — предметами личной гигиены.

Для регистрации ИП понадобится три рабочих дня и пошлина 800 рублей, для компании — три рабочих дня и 4000 рублей.

Договор аренды помещения

Помещение для аптеки должно отвечать требованиям приказов Минздрава. В приказах есть требования к зонированию помещения, оборудованию и отделке поверхностей.

Документ
Пример требования

Помещение аптеки должно быть разделено на четыре зоны:

  • приема препаратов;
  • хранения препаратов, которые требуют специальных условий;
  • хранения фальсифицированных, недоброкачественных препаратов и тех, у которых истек срок годности;
  • карантинного хранения.

Помещения и зоны должны быть освещены.

Аптека должны быть разделена на зоны:

  • торговли без свободного доступа покупателей к товарам, в том числе рецептурным;
  • приемки товара и карантинного хранения;
  • раздельного хранения одежды сотрудников.

У посторонних лиц не должно быть несанкционированного доступа в помещение.

При ремонте нужно учитывать требования приказов. Например, есть требование к отделочным материалам стен, пола и потолка.

Поверхности стен и потолков в аптеке должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия — водостойкой краски, эмали или кафельной глазурованной плитки светлых тонов.

Поверхности должны отделываться материалами, которые допускают влажную уборку с дезинфицирующими средствами, например неглазурованной керамической плиткой, линолеумом с обязательной сваркой швов или другими материалами.

Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

Еще помещение должно отвечать требованиям трех санпинов:

Если помещение подходит подо все требования, заключают договор аренды. Обычно это договор на 11 месяцев — такой не нужно регистрировать в Росреестре.

Заключение Роспотребнадзора

Затем нужно получить заключение Роспотребнадзора. Для этого понадобится написать заявление и приложить документы:

  • договор аренды;
  • учредительные документы, например свидетельство о регистрации ИП;
  • договоры на вывоз мусора, стирку халатов, пожарное обслуживание;
  • медицинские книжки сотрудников;
  • план производственного контроля — список мероприятий, которые помогут аптеке соблюдать санпины, и график этих мероприятий;
  • замеры микроклимата и освещенности.

После подачи заявления и документов сотрудники Роспотребнадзора приезжают в аптеку, проверяют помещение и выдают заключение. На всё уходит не больше 30 дней.

В заключении нужно проверить адрес аптеки, он должен буква в букву совпадать с адресом в договоре аренды, ошибкой будет даже заменить «корпус 1» на «кор.1»

Заключение понадобится, чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Если в заключении и договоре аренды адрес аптеки будет отличаться, в лицензии откажут, и придется получать новое заключение, а это еще 30 дней, в течение которых нужно платить за аренду, но нельзя работать.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензия для аптеки называется лицензией на фармацевтическую деятельность, ее получают в Департаменте здравоохранения. Для оформления понадобятся 45 дней, пошлина — 7500 рублей за первую лицензию, 3500 рублей за последующие — и документы:

Образец заявление и порядок лицензирования — на сайте Росздравнадзора

  • заявление;
  • договор аренды;
  • учредительные документы;
  • заключение Роспотребнадзора;
  • сертификаты, удостоверения и дипломы сотрудников: сертификат подтверждает диплом, а удостоверение — повышение квалификации. У заведующего аптекой должен быть стаж от пяти лет;
  • план-схема помещения, на котором видно, что зоны отделены друг от друга;
  • оборотно-сальдовые ведомости — в них прописывают, сколько в аптеке столов, шкафов, медицинских холодильников.

Постановление №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Сотрудники Департамента здравоохранения регистрируют заявление и затем проводят выездную проверку: смотрят помещение, оборудование, проверяют оригиналы документов. Оборудование и документы должны отвечать требованиям постановления «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Выездная проверка занимает несколько дней, а вся процедура лицензирования — 45 дней от заявления до выдачи лицензии.

После получения лицензии компания должна опубликовать ее на своем сайте и повесить в уголке потребителя в аптеке. Затем можно заключать договоры с поставщиками и наполнять аптеку препаратами.

Еще какие-то статьи
Продажи Предлагают запретить выставлять алкоголь в прикассовой зоне магазинов
Предлагают запретить выставлять алкоголь в прикассовой зоне магазинов
20 февраля
4 мин
Документы Документы, чтобы открыть прокат самокатов
Документы, чтобы открыть прокат самокатов
В России 849 компаний, которые сдают в прокат самокаты. Рассказываем, какие документы нужны, чтобы открыть еще одну.
3 июня 2020
2 мин
Подписаться в Телеграме
Перейти на канал
Подпишитесь на нас в Телеграме
Топчик
Как устроен рынок крафтовых сыроварен
Рынок

Как устроен рынок крафтовых сыроварен

Сколько стоит ошибка сыровара при отборе молока и как туризм влияет на продажи сыра
Прибыль, выручка, доход. Не перепутаете?
Интерактив

Прибыль, выручка, доход. Не перепутаете?

Как выйти из невыгодной распродажи на маркетплейсе
Советы

Как выйти из невыгодной распродажи на маркетплейсе

Следить за продажами, медленно повышать цену, запускать рекламу
Новые требования к хостинг-провайдерам, проверки пивоваров и ужесточение контроля за взысканием долгов
Дайджест

Новые требования к хостинг-провайдерам, проверки пивоваров и ужесточение контроля за взысканием долгов

Сможете ли вы вести бизнес в 2024 году?
Интерактив

Сможете ли вы вести бизнес в 2024 году?

Пять ситуаций, когда бизнес может снизить административный штраф
Советы

Пять ситуаций, когда бизнес может снизить административный штраф

Или избежать его вовсе
Как устроен рынок крафтовых сыроварен
Рынок

Как устроен рынок крафтовых сыроварен

Сколько стоит ошибка сыровара при отборе молока и как туризм влияет на продажи сыра

Как ничего не пропустить

Подпишитесь
в соцсетях

Публикуем ссылку на статью,
как только она выходит. Отдельно даём знать о важных изменениях в законах.

Получайте статьи почтой

Присылаем статьи пару раз в неделю, а ещё новостной дайджест и приветы от Модульбанка.

Подписываясь, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности.

А если не хотите подписываться почтой и дружить в соцсетях —
ну что ж!
Вы можете набирать наш адрес руками в браузере, как в двухтысячном.